Medizinprodukte – Chancen und Risiken aus juristischer Sicht

Robotik und künstliche Intelligenz in der Patientenversorgung

Pflegebedürftige Patienten auf der Intensivstation durch adaptive Robotik früh zu mobilisieren ist das Ziel des interdisziplinären Forschungsprojekts MobIPaR. Das Pflegebett „Vemo“ kann sich als Ganzes nahezu senkrecht aufrichten, wovon der sonst ausschließlich liegende Patient aus medizinischer Sicht enorm profitiert. Nachdem das klinische Personal einen Patienten gesichert hat, kann es sich hauptsächlich auf diesen konzentrieren und ist keinerlei belastenden körperlichen Anstrengungen ausgeliefert. Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verbessern die Therapie zusätzlich. Bei dieser sogenannten verkörperten KI sind allerdings einige Risiken zu beachten.

Fachübergreifende Perspektiven

An dem Szenario forschen sechs Partner aus ihrem jeweiligen Blickwinkel, gefördert vom Bundesforschungsministerium. Der Hersteller Reactive Robotics stellt den „Vemo“ zur Verfügung und modifiziert das Produkt im Laufe des Projekts. Die Technische Universität München programmiert die Funktionen der KI – das „Assist as Needed“. In der Schön Klinik Bad Aibling werden praktische Tests mit Probanden durchgeführt, um einen späteren Einsatz aus Anwenderperspektive und Nutzersicht zu optimieren. Partner der Technischen Hochschule Rosenheim fokussieren sich mit der Pflegewissenschaft besonders auf die Sicht der klinischen Anwender. Die evangelische Hochschule Ludwigsburg beleuchtet die Sicht der Patienten und ethische Herausforderungen. Die juristische Perspektive erforscht die Leibniz Universität Hannover.

Risiken bei Studienteilnahme

„Die Forschung an einem Medizinprodukt ist aus juristischer Sicht besonders sorgfältig zu planen, sobald hierfür menschliche Teilnehmerinnen und Teilnehmer erforderlich sind“, erläutert Projektmitarbeiterin Daniela Sprengel. „Jeder Proband geht mit der Teilnahme an einer Forschungsstudie ein vermeidbares Risiko ein.“ Die Anwendung des noch unerforschten Medizinprodukts unmittelbar an seinem Körper birgt eine Verletzungsgefahr, deren Ausmaß noch nicht abschließend bekannt ist, führt die Juristin weiter aus. Zudem können besonders sensible personenbezogene Daten entstehen, aus deren Verwendung dem Probanden unter Umständen ein erheblicher Nachteil droht.

© Reactive Robotics

Chancen der medizinischen Forschung

Den Risiken stehen jedoch Chancen gegenüber. „Durch die Forschung können wertvolle Erkenntnisse gewonnen werden, die potenziell zur Verbesserung der Gesundheit vieler Menschen beitragen“, betont Daniela Sprengel. „Im idealen Fall profitieren auch die Probanden unmittelbar von ihrer Studienteilnahme, was aber keinesfalls als regelmäßig möglich oder im Vorfeld gesichert gelten kann. Daher muss der Proband für einen ordnungsgemäßen Studienverlauf vor Beginn wirksam einwilligen.“ Hierzu bedarf es einer umfassenden Aufklärung über alle Chancen und Risiken; anschließend kann der Proband abwägen und freiwillig zustimmen.

Umfassende juristische Aufklärung notwendig

Gerade bei Studien mit verkörperter KI ist dieser Vorgang problematisch, weil es sich um ein relativ neues Forschungsfeld handelt. „Ein spezifischer Vorteil einer selbstlernenden KI kann sein, dass sie menschliche Entscheidungen ersetzt, die exakten Grundlagen und Kriterien hierfür aber schwer erklärbar sind“, gibt Daniela Sprengel zu bedenken. Auch die Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der Daten kann schwer verständlich sein, weil insbesondere sowohl der Anwender als auch der Proband technische Laien sind. Eine exakte Aufklärung im Vorfeld wird dadurch erschwert oder ist eventuell sogar unmöglich.

Diese Anforderungen können gerade durch eine interdisziplinäre Zusammenarbeit bewältigt werden, wo jeder Partner seine Expertise vermittelt. Von den Juristen ist aus diesem Grund etwa ein praxisbezogener Leitfaden für Anwender und Nutzer erstellt worden, um die Forschung und den Einsatz des „Vemo“ zu erleichtern.

Hier finden Sie weitere Informationen:

Projektpartner.innen:

• Reactive Robotics München
• Technische Universität München
• Schön Klinik Bad Aibling
• Technische Hochschule Rosenheim
• Evangelische Hochschule Ludwigsburg